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          高度耐藥結核病新藥Pretomanid獲批

          發布人:系統管理員 發布日期:2019/10/9 來源:本站 瀏覽:次 字號:

          耐藥結核病為全球衛生領域的一大難題,根據世界衛生組織發布的《2018年全球結核病報告》,每年約有1000萬名新感染結核病患者,其中約60萬人是耐藥結核。目前大多數廣泛耐藥TB患者可能需要接受多達8種抗生素的治療,療程長達18個月或更長, 總體治愈率僅為55%。一項國內調查顯示,普通肺結核家庭災難性支出患者的比例達51%,耐多藥肺結核家庭災難性支出患者的比例高達80%因此,耐藥結核的治療藥物研發對于耐藥結核患者的治療具有重要意義。

          近日,由非營利性組織結核病聯盟(TB Alliance)開發的新型化合物PretomanidPA-824)已獲美國FDA批準,作為三藥、六個月全口服方案BPaL(由貝達喹啉、Pretomanid、利奈唑胺組成)的組成藥物,用于無法耐受治療/療效欠佳的廣泛耐藥結核病(XDR-TB)或耐多藥結核病(MDR-TB)患者(統稱為“高度耐藥結核病”)的治療。


          Pretomanid是一種新化學實體,屬于名為硝基咪唑嗪類化合物。自從2002TB Alliance開始開發pretomanid以來,該藥已在14個國家對1000多人進行了臨床試驗Pretomanid的新藥申請包括了1168例患者的數據,這些患者在19臨床試驗中接受了Pretomanid治療。III期臨床研究Nix-TB入組了109XDR-TB以及藥物不耐受或非反應性MDR-TB患者。數據顯示,接受BPaL方案治療6個月并在完成治療后隨訪6個月,前107例患者中有95例患者取得了治療成功,即臨床感染得到解決、TB痰培養呈陰性。

          Pretomanid40多年來FDA批準的第三種新型抗結核藥物,預計在年底前在美國上市。目前,該藥也正在接受歐洲藥品管理局(EMA)的審查。TB Alliance也已向世界衛生組織(WHO)提交了BPaL方案的臨床數據,考慮將該方案納入高度耐藥結核病的治療指南。

          渝公網安備 50010702500399號

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